E10 | 一粒药丸的诞生(下):药物研发历险记

把大象放进冰箱分为三步,一款新药从研发到上市,需要走几步呢?答案也是三步,临床前研究、临床试验和上市后监测。当然,这三大步中暗含了无数的小碎步,而这其中的每一步所面临的各种评估都是一个未知而充满不确定的世界。

药物研发的进展和突破,让人类得以克服疾病,提高生活质量并延长了寿命。不过药物研发的过程本身却是一个昂贵、漫长、复杂又充满风险和未知的旅程,不计其数的临床前研究和临床试验折戟沉沙,几百亿美金打了水漂也是常态。新药研发的成功率不足 8% 也是制药企业如今必须面对的残酷现实。

哪些条件是一款药物可以投入研发的决定性因素?一款新药诞生的全周期需要历经哪些环节与关卡?走过临床试验阶段的药物想要上市并最终交付到患者手中还需要面对哪些困难与挑战?

本期节目继续为大家请到两位来自药物研发领域的资深专家,带你领略一段跌宕起伏的药物研发探险旅程。在节目中,你不仅可以了解到一款药物在研发过程中一个个环环相扣的试验研究论证步骤 ,更能感受到一粒小小药丸背后,有着怎样复杂而庞大的生命科学体系在默默地支撑着人类的健康与生命。

【嘉宾】
马立恒博士 辉瑞新药研发战略与技术创新负责人
张华丁博士 辉瑞产品线与项目管理团队负责人

【主播】
Nina 辉瑞雇主品牌和校园招聘负责人
Mengyi 来自声动活泼的podcaster

【后期】
Onevoice
迪卡普里鑫

【编辑】
可特

【主要话题】
[02:39] 决定研发一款药物的影响因素与条件
[06:04] 药物研发的步骤与流程
[10:10] 随机对照双盲试验法的应用
[10:51] 历史上第一个随机对照试验的出现
[14:58] 药物试验的「金标准」
[16:22] 临床试验通常所需投入的时间和资金
[19:18] 上市后的临床研究
[21:02] 以集装箱装载的审评材料数量
[22:53] 研发者的感受与心得

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** Target Product Profile** : 目标产品简介( TPP )描述了针对某一个或某些疾病的目标产品的预期特征。TPP说明了预期用途、目标人群和产品的其他预期属性,包括安全性和疗效性相关的特征。

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**CDE ** : 国家食品药品监督管理局药品审评中心(CENTER FOR DRUG EVALUATION,简称:CDE)药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构,为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

CSR :临床研究报告(Clinical Study Report,简称:CSR)是临床研究过程中的一份重要的文件,且多用于药品注册。CSR包含了研究计划(研究方案)、实际研究过程、评价方法、数据分析、有效性和安全性结果,并提供临床研究的整体结论。

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